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    上海恒远分析对照品的标化技

      发布时间:2018-03-13 04:50

      我们迎来了酷热的八月,上海恒远为您分析出对照品的标化技术要求,让我们一起来看看吧。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品原料的纯度。

      2.滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色。

      3.为排除因加入试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴 定的结果用空白试验校正”的办法;

      ① 色谱纯度,HPLC的纯度检查时选择紫外波长需考虑对照品中杂质以及主化合物的吸收强弱,以减少色谱纯度的误差;

      ③ 溶剂残留(RS,有时用LOD测水分时残留溶剂也已被挥发减重,故采取LOD测水分时可不测RS);

      此方法的缺点可能会有些无紫外吸收的杂质不能被检测到,或者含有的无机盐ROI后计量不准,所以此方法要求对照品纯度尽量高些。

      选择合适的滴定方法跟需标定物质定量反应,计算滴定度从而得出该组分含量,此方法需基准物质标定用于反应的滴定液,且待标化对照品中不含跟该滴定液反应的杂质。

      核磁标化可用加入已知量的高纯度内标物后准确定量待标化物中含有的特征氢的摩尔量及该物质的量;此方法标化对照品,消耗量很少、实验简单快速,但需要高纯度内标,且内标物与待标化物不发生反应,且用于定量计算的特征氢无干扰,不影响积分。

      标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。

      如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品的换代和量值传递。